靶向CLDN18.2的抗体偶联(ADC)药物ATG-022治疗胃癌达到90%疾病控制率配资新起点,一举拿下突破性疗法认定
90%患者肿瘤控制稳定，一名患者实现完全缓解，肿瘤靶病灶完全消失!2025年，一款全新的药物打破胃癌治疗困局，点亮全新的希望!
在中国，胃癌是最令人望而生畏的癌症之一，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例都在中国!更可怕的是，在中国大部分患者确诊时已处于中晚期，治疗的方式非常有限，患者的生存面临着严峻的考验。
近年来，针对HER2，PD-L1，MET，FGFR2等靶点的药物纷纷问世，为胃癌开启了一个全新的治疗模式，创造了新的可能性。近两年，又一全新的靶点Claudin-18.2闪耀光芒，同时针对这一靶点的新型药物——ATG-022，实现90%的疾病控制率，宛如破晓之光，为胃癌患者带来了全新的希
绝境破局!创新药ATG-022拿下突破性认定,90%控瘤率撕开胃癌治疗困局
ATG-022由抗Claudin18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子巧妙组合而成，具备旁杀伤效应。其单克隆抗体部分亲和力与特异性经过充分验证，连接的单甲基澳瑞他汀E(MMAE)毒素能够通过阻断微管蛋白(细胞骨架的主要成分)的聚合，有效抑制细胞分裂。连接子采用缬氨酸-瓜氨酸(VC)二肽，仅能被细胞溶酶体内部的组织蛋白酶B裂解，从而确保ADC在血液循环中长时间保持稳定，精准地将毒素递送至肿瘤细胞，在发挥强效抗肿瘤作用的同时，尽可能降低对正常细胞的损害。
展开剩余80%近期，一则振奋人心的消息传来。这款由中国企业自主研发的CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)ATG-022，获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)。这一认定意义非凡，ATG-022将享受优先审评资源，大大缩短整体研发周期，让中国患者有望更快用上这款药物。在此之前，ATG-022已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌及胰腺癌的孤儿药资格认定(ODD)，充分彰显了其在多个瘤种领域的临床潜力。
此次优先审批是基于代号为CLINCHI/II期临床研究呈现出的优异数据。该研究表明，ATG-022在CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，均展现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。
结果显示：在CLDN18.2表达中高(免疫组化[IHC]2+>20%)的患者里：
●2.4mg/kg剂量组，客观缓解率(ORR)达40%(12/30)，其中包含1例完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)高达90%(27/30)。中位无进展生存期(mPFS)为6.97个月，6个月时的PFS率为51.1%，9个月时的总体生存(OS)率为82.7%，12个月时的OS率为66.2%。
●1.8mg/kg剂量组，ORR同样为40%(10/25)，有1例CR，DCR为84%(21/25)。
令人惊喜的是，在CLDN18.2低表达及极低表达(IHC2+≤20%)患者中，在1.8-2.4mg/kg有效剂量范围内，ATG-022也展现出良好疗效。该亚组ORR为33.3%(6/18)，含1例CR，DCR为50%(9/18)。尤为值得关注的是，部分应答患者的CLDN18.2表达水平低于5%，这充分体现出ATG-022在低表达及极低表达人群中显著的抗肿瘤活性。
截至目前，试验中共有3例患者实现完全缓解(CR)，CLDN18.2中高表达队列的两个剂量水平以及CLDN18.2低和超低表达队列各有1例。这一广谱抗肿瘤活性，让ATG-022相比其他CLDN18.2靶向疗法，有望为更广泛的患者群体带来治疗新选择。
胃癌的治疗之路虽布满荆棘，但ATG-022的出现无疑为患者们点亮了一盏希望之灯。从它获得突破性疗法认定，到出色的临床试验数据，再到全面多元的研发布局，每一步都承载着无数患者的期待。国内的胃癌患者们，请务必保持信心，密切留意这款药物的后续进展。相信在不久的将来，ATG-022将为胃癌治疗带来全新变革，助力患者们重燃生命的希望，勇敢地与病魔抗争。
消化道肿瘤患者一定要检测的新兴靶点--Claudin18.2
相信这两款药物一定让胃癌患者感到鼓舞人心，需要病友们一定要知道的是，Claudin18.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在消化系统肿瘤中(如胃癌、胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌)异常过表达，比如，在胃癌或胃食管结合部癌中，在高达70%-80%的胃癌或胃食管结合部癌患者，以及60%的胰腺癌患者可检测到Claudin18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。因此确诊胃癌、食管癌、胰腺癌等消化道肿瘤后，除了检测HER2,PD-L1,MET等靶点，一定要检测下Claudin18.2。
目前Claudin18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，国际国内20多家药企布局了claudin18.2靶向药物的临床开发，包括claudin18.2单抗、双抗药物、ADC和CAR-T等。
大家可以根据当前疾病的发展情况以及分子分型进行选择，也可联系医学部了解详细招募标准，进行入组评估。
M108
试验药组：LM302注射液
药物介绍：CLDN18.2 ADCC单克隆抗体
适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2表达阳性。HER-2阴性的胃和胃食管结合部腺。
TQB2103
试验药组：TQB2103
药物介绍：Claudin18.2ADC适合患者标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2表达检测。HER-2阴性的胃和胃食管结合部腺癌。
QLS31905
试验药组：QLS31905
药物介绍：Claudin18.2/CD3双抗适合患者初治，需要CLDN18.2表达检测。HER-2阴性的胃和胃食管结合部腺癌。
IMC002 CAR-T
试验药组：IMC002
药物介绍：Claudin18.2CAR-T
适合患者：标准治疗后不耐受或进展，经组织学或细胞学证实的晚期CLDN18.2表达阳性的恶性消化系统肿瘤患者(包括晚期胃癌或食管胃结合部腺癌和晚期胰腺癌。
BC007
试验药组：BC007
药物介绍：Claudin18.2/CD47双抗适合患者标准治疗后不耐受或进展，经组织学或细胞学证实的晚期CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌。
LM-302
试验药组：LM-302
药物介绍：Claudin18.2ADC适合患者标准治疗后不耐受或进展，经组织学或细胞学证实的晚期CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌。
相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求配资新起点，需要全面了解患者的基因图谱，已经做了检测的病友可提交病历至医学部初步评估获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。
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